Dostawa produktów leczniczych i produktów uzupełniających do badania klinicznego "Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność..."

Dostawa produktów leczniczych i produktów uzupełniających do badania klinicznego "Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność..."

Przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania przetargowego jest dostawa dwóch różnych produktów leczniczych (A i B) oraz odpowiednio dwóch referencyjnych placebo (A i B) oraz leków towarzyszących do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.

Zamówienie realizowane jest w związku z prowadzeniem badania klinicznego pod tytułem: "Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS” zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP finansowanego w ramach pierwszego konkursu Agencji Badań Medycznych ABM/2019/1 dot. finansowania niekomercyjnych badań klinicznych.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowią załączniki nr 2a, 2b i 2c do SIWZ.

Pakiet I

Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych A (metotreksat – MTX) oraz placebo A (dla metotreksatu – MTX) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego "Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP.

Kryteria wyboru oferty:

1. cena 60 %,

2. skrócenie terminu dostawy 1 etapu 40 %.

Wadium – pakiet I – 30 000,00 PLN.

Pakiet II

Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych B (cyklosporyna – CsA) oraz placebo B (dla cyklosporyny – CsA) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego "Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP.

Kryteria wyboru oferty:

1. cena 60 %,

2. skrócenie terminu dostawy 1 etapu 40 %.

Wadium – pakiet II – 28 000,00 PLN.

Pakiet III

Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.

Dostawa produktów uzupełniających (emolienty, kwas foliowy, mometazon) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego "Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP i GMP i GDP.

Prawo opcji – dotyczy pakietu III:

a) zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji;

b) prawo opcji realizowane będzie na takich samych warunkach jak zamówienie podstawowe;

c) realizacja zamówienia objętego prawem opcji stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi on skorzystać;

d) rozliczenie za objęte zakresem prawa opcji ilości nastąpi na podstawie cen określonych w ofercie – ceny jednostkowe zamówienia podstawowego muszą być tożsame z cenami jednostkowymi zamówienia dotyczącego prawa opcji.

W przypadku zamówień objętych prawem opcji (pakiet III), zamawiający wymaga realizacji zamówienia w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia zamówienia cząstkowego, nie później jednak niż do dnia 30 stycznia 2024 r.

Kryteria wyboru oferty:

1. cena 60 %,

2. skrócenie terminu dostawy 1 etapu 40 %.

Wadium – pakiet III – 8 000,00 PLN.

1) wykonawca spełni warunek dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. a SIWZ, jeżeli wykaże, że:

— pakiet I: wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia,

— pakiet II: wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia,

— pakiet III: posiada aktualną koncesję/zezwolenie/licencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

2) wykonawca spełni warunek dotyczący sytuacji ekonomicznej lub finansowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. b SIWZ, jeżeli wykaże, że:

— pakiet I: jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem niniejszego zamówienia na wartość co najmniej 1 000 000,00 PLN (słownie: jeden milion złotych), w przypadku gdy wartość polisy wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie,

— pakiet II: jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem niniejszego zamówienia na wartość co najmniej 1 000 000,00 PLN (słownie: jeden milion złotych), w przypadku gdy wartość polisy wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie,

— pakiet III: jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem niniejszego zamówienia na wartość co najmniej 200 000,00 PLN (słownie: dwieście tysięcy złotych), w przypadku gdy wartość polisy wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.

Wykonawca, który przedstawił najkorzystniejszą ofertę, będzie zobowiązany do podpisania umowy zgodnej z opracowanym wzorem umowy – załączniki nr 4a i 4b do SIWZ.

Wzór umowy, po upływie terminu do składania ofert, nie podlega negocjacjom i złożenie oferty jest równoznaczne z pełną akceptacją umowy przez wykonawcę.

Zakres zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, określa wzór umowy stanowiący załączniki nr 4a i b do SIWZ.

W siedzibie zamawiającego, tj. Uniwersytet Medyczny w Łodzi, al. Kościuszki 4, III piętro, pok. 22, Biuro Obsługi i Realizacji Zamówień Publicznych, 90-419 Łódź, POLSKA.

W SIWZ zawarto warunki udziału w postępowaniu oraz warunki wykazania braku podstaw wykluczenia na podst. art. 24 ust. 1 i ust. 5 pkt 1. W ust. 6 SIWZ wskazano dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnienie warunków udziału oraz braku podstaw wykluczenia.

Zamawiający wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia poniżej wymienionych oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1: informacji z Krajowego Rejestru Karnego, odpisu z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gosp., oświadczenia wykonawcy zgodne z par. 5 ust. 5 i 6 rozp. Min. Rozwoju w spr. rodzaju dokumentów (zał. nr 6 do SIWZ), zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez GIF lub równoważny organ kompetentny (pakiety I i II), aktualnej koncesji/zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (pakiet III), dokument potwierdzający, że wyk. jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem niniejszego zamówienia, podpisanego przedmiotu zamówienia – wg. zał. nr 2a, 2b lub 2 c.

Wykonawca zg. z art. 24 ust. 11 w terminie 3 dni od dnia zamieszcz. na platformie informacji, o których mowa w art. 86 ust. 5 przekazuje zamawiającemu poprzez platformę oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 w ust. 1 pkt 23.

Oferta mai zawierać nast. oświadczenia i dokumenty podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym: wypełniony i podpisany formularz oferty (wg zał. nr 1 do SIWZ), JEDZ. W przypadku wadium w innej formie niż pieniężna, oryginał dowodu wniesienia wadium musi zostać złożony wraz z ofertą. Dokument gwarancyjny musi być podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y wystawiające taki dokument wadialny. Pełnomocnictwo — jeśli występuje pełnomocnik. Pełnomocnictwo dla osoby reprezentującej w niniejszym postępowaniu wykonawcę lub pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie) –zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy.

Pełnomocnictwo musi być w formie oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu, składa także JEDZ dotyczące tych podmiotów. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, JEDZ składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

Dokument ten potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia. Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, i podania firm podwykonawców o ile są znane.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszk. poza terytorium RP, zamiast dok., o których mowa w ust. 6.3 pkt a i b SIWZ: składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wyk. ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonani zamierza powierzyć podwykonawcom, i podania przez wykonawcę (o ile są znane) firm podwykonawców.

1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.

2. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy Pzp, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

4. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie ustawy Pzp, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt 19.5 i 19.6. SIWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Jeżeli zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

9. W przypadku wniesienia odwołania po upływie terminu składania ofert bieg terminu związania ofertą ulega zawieszeniu do czasu ogłoszenia przez Krajową Izbę Odwoławczą orzeczenia.

10. Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania, wskazując stronę, do której przystępuje i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje. Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Izby w postaci papierowej w formie pisemnej albo elektronicznej.

11. Wykonawcy, którzy przystąpili do postępowania odwoławczego, stają się uczestnikami postępowania odwoławczego, jeżeli mają interes w tym, aby odwołanie zostało rozstrzygnięte na korzyść jednej ze stron.

12. Zamawiający lub odwołujący może zgłosić opozycję przeciw przystąpieniu innego wykonawcy nie później niż do czasu otwarcia rozprawy.

13. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

14. W sprawach nieuregulowanych w SIWZ w zakresie wniesienia odwołania i skargi mają zastosowanie przepisy art. 179 – 198g Pzp.